《专利审查指南》（2023）修改重点解读

根据专利法第四十二条第二款的规定，按照发明专利在授权过程中不合理延迟的实际天数计算发明专利权补偿期限。计算公式为：

发明专利权补偿期限=（D授权之日-D满四满三之日）-T合理-T不合理（申请人）

其中，D授权之日是指公告授予专利权之日；

D满四满三之日是指自发明专利申请日起满四年且自实质审查请求之日起满三年之日，以较晚日期为准；

T合理是指合理延迟的天数，例如，由于权属纠纷或财产保全中止审查程序引起的延迟时间；

T不合理（申请人）是指由申请人引起的不合理延迟的天数，包括申请人请求延长指定期限或请求延迟审查耽误的时间等。

药品专利权补偿期限=D药品上市许可之日-D申请日-5（≦5年）

总有效专利权期限=（D20年期满之日-D药品上市许可之日）+发明专利权补偿期限+药品专利权补偿期限（≦14年）

对于药品专利权期限补偿具有双重限制，一是药品专利权补偿期限最长不超过五年，二是新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。因此，对于既存在发明专利权期限补偿，又存在药品专利权期限补偿的情形，应先计算发明专利权补偿期限，再计算药品专利权补偿期限。

“符合规定的新药”才可作为药品专利权期限补偿的基础。按照国务院药品监督管理部门对于新药的定义和分类方式，立足我国基本国情，考虑药品发明创新高度、以及药品可及性等因素，审查指南将“符合规定的新药”限定为创新药和特定类型的改良型新药，并指出，对于其中药物活性物质的产品发明专利、制备方法发明专利或者医药用途发明专利，可以给予药品专利权期限补偿。

无论发明专利权期限补偿或药品专利权期限补偿，都应当由专利权人提出补偿请求，无请求无补偿。药品专利权期限补偿是对于新药上市审评审批占用的专利权期限进行补偿的制度设计，因此，不同于发明专利权期限补偿，获得药品专利权期限补偿的专利，其在补偿期间内的保护范围限于该新药及其经批准的适应症相关技术方案。